南宫28NG相信品牌力量

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超声洁牙设备注册检测

NG28南宫28NG相信品牌力量检测为您提供超声洁牙设备注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：医疗器械电气宁静、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

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超声洁牙设备注册检测

风险品级分类

在我国的医疗器械注册管理中，超声洁牙设备风险管理类别有II类;

值得注意的是，作为超声洁牙机的配套附件，超声洁牙机事情尖则属于Ⅰ类医疗器械。

超声洁牙设备注册检测

NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供【超声洁牙设备】注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：医疗器械电气宁静、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

超声洁牙设备测试尺度

国内注册-检测方案

项目说明	尺度编号	尺度名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部门：基本宁静和基天性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第 1-6 部门：基本宁静和基天性能的通用要求 - 并列尺度：可用性
	YY 9706.111-2021	医用电气设备第1-11部门：基本宁静和基天性能的通用要求并列尺度：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	GB 9706.260-2020	医用电气设备第 2-60 部门：牙科设备的基本宁静和基天性能专用要求
	YY/T 0460-2009	超声洁牙设备
	YY/T 0751-2009	超声洁牙设备输出特性的丈量和宣布
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验要领
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部门：基本宁静和基天性能的通用要求并列尺度：电磁兼容要求和试验
生物相容性	YY/T 0127.3-2014	口腔医疗器械生物学评价第3部门：根管内应用试验
	YY/T 0127.9-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验要领细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法
	YY/T 0127.13-2018	口腔医疗器械生物学评价第13部门：口腔黏膜刺激试验
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部门：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部门：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部门：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部门：刺激试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部门：刺激试验
包装运输	GB /T 4857	包装运输试验
清洗、消毒、灭菌证验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/	清洗消毒灭菌验证
清洗、消毒、灭菌证验证	WS/T 367 / W S 506	清洗消毒灭菌验证

国际注册-检测方案

项目说明	尺度编号	尺度名称
安规	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部门：基本宁静和基天性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第 1-6 部门：基本宁静和基天性能的通用要求 - 并列尺度：可用性
	IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020	医用电气设备第1-11部门：基本宁静和基天性能的通用要求并列尺度：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 80601-2-60:2019	医用电气设备第 2-60 部门：牙科设备的基本宁静和基天性能专用要求
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部门：基本宁静和基天性能的通用要求并列尺度：电磁兼容要求和试验
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
包装运输	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
老化试验	ASTM F1980	老化试验
清洗、消毒、灭菌证验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；	清洗消毒及灭菌技术操作规范
清洗、消毒、灭菌证验证	FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范

备注：上述尺度包罗了产物技术要求中经常涉及到的尺度；企业需要凭据产物的特点引用其他适用的尺度。

通例样品要求

完整能正常事情的样机，其他具体详情请咨询NG28在线客服。

我们的优势

1、NG28具有专业资质、经验富厚的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。

2、NG28拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。

3、NG28作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

常见问题

NG28的医疗器械检测的测试周期是多久？

实际周期凭据委托的产物尺度来确定，请与NG28客服联系确认。

NG28医疗器械检测的测试要领是什么？

针对产物的出口要以及客户委托的要求，进行尺度检测。

NG28对于样品的留样周期是多久？

退样。

服务流程

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