NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供病理分析样本处置仪器注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：临床检验医疗器械电气宁静、EMC测试、软件测试、环境测试、包装运输测试等服务 。
风险品级分类
凭据《医疗器械分类目录》中的临床检验器械目录，病理分析样品处置仪器的管理类别为Ⅰ类，产物分类编码为22 临床检验器械-12分析前样本处置设备-02病理分析前样本处置仪器 。
病理分析样本处置仪器注册检测
NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供【病理分析样本处置仪器】注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：临床检验医疗器械电气宁静、EMC测试、软件测试、环境测试、包装运输测试等服务 。
测试尺度
国内注册-检测方案
|
项目说明 |
尺度编号 |
尺度名称 |
|
通用要求 |
GB 4793-2024 |
丈量、控制和实验室用电气设备宁静技术规范 |
|
GB 4793.1-2007 |
丈量、控制和实验室用电气设备的宁静要求 第1部门：通用要求 |
|
|
GB/T 42125.1-2024 |
||
|
环境 |
GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验要领 |
|
EMC |
GB/T 18268.26-2010 |
丈量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部门：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 |
|
专用要求 |
YY 0648-2008 |
丈量、控制和实验室用电气设备的宁静要求 第2-101部门：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 |
|
GB 4793.6-2008 |
丈量、控制和实验室用电气设备的宁静要求 第6部门：实验室用质料加热设备的特殊要求 |
|
|
GB/T 42125.2-2024 |
||
|
GB/T 42125.14-2023 |
丈量、控制和实验室用电气设备的宁静要求 第14部门：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 |
|
|
包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
|
软件测试 |
YY/T 0664-2020 |
医疗器械软件软件生存周期过程 |
国外注册-检测方案
|
项目说明 |
尺度编号 |
尺度名称 |
|
通用要求 |
IEC 61010-1:2010/AMD1:2016/COR1:2019 |
丈量、控制和实验室用电气设备的宁静要求 第1部门：通用要求 |
|
EN 61010-1:2010/A1:2019/AC:2019 |
||
|
BS EN 61010-1:2010+A1:2019 |
||
|
EMC |
IEC 61326-2-6:2020 |
丈量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部门：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 |
|
EN IEC 61326-2-6:2021 |
||
|
BS EN IEC 61326-2-6:2021 |
||
|
专用要求 |
IEC 61010-2-010:2019 |
丈量、控制和实验室用电气设备的宁静要求 第2-010部门：质料加热实验室设备的特殊要求 |
|
EN IEC 61010-2-010-2020 |
||
|
BS EN IEC 61010-2-010-2020 |
||
|
IEC 61010-2-101:2018 |
丈量、控制和实验室用电气设备的宁静要求 第2-101部门:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 |
|
|
EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 |
||
|
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 |
||
|
IEC 61010-2-081:2019 |
丈量、控制和实验室用电气设备的宁静要求 第2-081部门：分析和其他用途的自动和半自动实验室设备的特殊要求 |
|
|
EN IEC 61010-2-081:2020 |
||
|
BS EN IEC 61010-2-081-2020 |
||
|
包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
|
软件测试 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
备注： 上述尺度包罗了产物技术要求中经常涉及到的尺度；企业需要凭据产物的特点引用其他适用的尺度 。
完整能正常事情的样机，其他具体详情请咨询NG28在线客服 。
1、NG28具有专业资质、经验富厚的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务 。
2、NG28拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠 。
3、NG28作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书 。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案 。
NG28的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期凭据委托的产物尺度来确定，请与NG28客服联系确认 。
NG28医疗器械检测的测试要领是什么？
针对产物的出口要以及客户委托的要求，进行尺度检测 。
NG28对于样品的留样周期是多久？
退样 。
粤公网安备 44030602000441号 