NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供不行吸收缝合线注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：：生物相容性测试、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输等服务 。
风险品级分类
在我国的医疗器械注册管理中，，不行吸收缝合线的管理类别为II类；分类编码02-13-07；
不行吸收缝合线注册检测
NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供不行吸收缝合线注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：：生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验等服务 。
不行吸收缝合线测试尺度
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 尺度编号 | 尺度名称 |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部门：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部门：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部门：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部门：全身毒性试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部门：刺激试验 | |
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无菌医疗器械 包装验证 |
YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验要领 第1部门：加速老化试验指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验要领 第2部门：软性屏障质料的密封强度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验要领 第3部门：无约束包装抗内压破坏 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验要领 第4部门：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验要领 第5部门：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验要领 第9部门：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验要领 第11部门：目力检测医用包装密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验要领 第14部门：透气包装质料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| GB/T 19633.1 | 最终灭菌医疗器械包装-质料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| GB/T 19633.2 | 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程简直认的要求 | |
| 灭菌验证 | GB 18278.1-2015 | 医疗保健产物灭菌 湿热 第1部门：医疗器械灭菌过程的开发、确认和通例控制要求 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产物灭菌 辐射 第1部门：医疗器械灭菌过程的开发、确认和通例控制要求 | |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产物灭菌 辐射 第2部门：建立灭菌剂量 | |
| GB 18280.3-2015 | 医疗保健产物灭菌 辐射 第3部门：剂量丈量指南 | |
| GB/T 16886-7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部门：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| 性能尺度 | YY 0167-2020 | 非可吸收性外科缝线 |
| YY/T 0043-2016 | 医用缝合针 | |
| GB/T 14233.1-2020 | 医用输液、输血、注射器具检验要领 第1部门：化学分析要领 | |
| GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验要领 第2部门：生物学试验要领 |
国际注册-检测方案
| 项目 | 尺度编号 | 尺度名称 |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 无菌医疗器械 包装验证 |
ASTM F1980-2016 | 加速老化试验 |
| ASTM F88/F88M-2015 | 软性屏障质料的密封强度 | |
| ASTM F1140-2013 | 无约束包装抗内压破坏 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附录B； | 内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| ASTM F2096-11 | ||
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力检测医用包装密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透气包装质料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| 灭菌验证 | ISO 11135 | 医疗保健产物灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和通例控制要求 |
| ISO11137-1 | 医疗保健产物灭菌 辐射第1部门:医疗器械灭菌过程的开发、确认和通例控制要求 | |
| ISO11137-2 | 医疗保健产物灭菌 辐射第2部门建立灭菌剂量 | |
| ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部门 环氧乙烷残留量 | |
| ISO 11607-1 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部门：质料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| ISO 11607-2 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部门：成形、密封和装配过程简直认的要求 | |
| ISO 11737-1 | 医疗保健产物灭菌 微生物学要领 第1部门 产物微生物数量的测定 | |
| ISO 11737-2 | 医疗保健产物灭菌 微生物学要领 第2部门 确认灭菌过程的无菌试验 | |
| 包装运输 | ISTA系列;ASTM D4169 | 包装运输 |
备注： 1）上述尺度包罗了产物技术要求中经常涉及到的尺度，非全部尺度，企业需要凭据产物的特点引用适用的尺度 。 2）若产物涉及到无菌状态，建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证；
完整能正常事情的样机，其他具体详情请咨询NG28在线客服 。
1、NG28具有专业资质、经验富厚的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务 。
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3、NG28作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书 。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案 。
NG28的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期凭据委托的产物尺度来确定，请与NG28客服联系确认 。
NG28医疗器械检测的测试要领是什么？
针对产物的出口要以及客户委托的要求，进行尺度检测 。
NG28对于样品的留样周期是多久？
退样 。
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