南宫28NG相信品牌力量

医疗器械是一种仪器、设备、器具、机器、植入物、体外试剂或其他类似产物，旨在用于疾病的诊断、预防和治疗
。医疗器械种类繁多，从基本的手动工具到庞大的计算机控制机器
。这些包罗简单的设备，如伤口敷料和手术刀；轮椅和牙医椅等耐用设备；植入式设备，如心脏起搏器和监护仪、假肢和假枢纽；呼吸器和肺呼吸机等生命支持设备；庞大的软件控制设备如 CT 扫描仪和 MRI 机器；以及体外诊断试剂和检测试剂盒
。

?   规则要求

ISO 13485尺度是适用于医疗器械的质量管理体系尺度，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于规则的要求》
。ISO 13485尺度接纳了基于ISO 9001尺度PDCA的相关理念
。相较于ISO 9001尺度普适于所有类型的组织，ISO 13485主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织
。其接纳ISO9001：2008的章节架构（非ISO9001：2015），在此基础上融合了FDA QRS820等世界各国体系规则要求及当前最新技术规则要求
。目前组织可以依据ISO 13485:2016版尺度建立体系或者自愿寻求第三方认证
。

?   尺度重要内容

1）本尺度以规则要求为主线，强化了企业满足规则要求的主体责任；

2）本尺度强调基于风险的要领管理过程，强化组织应将基于风险的要领应用于控制质量管理体系所需的适当过程 (风险管理参考ISO14971：2019) ；

3）本尺度重点强调与监管机构进行相同和陈诉的要求；

4）本尺度在ISO 9001：2008的基础上，越发强调形成文件的要求和记录的要求
。

?   适用范围

ISO 13485认证主要涉及的组织类型包罗：医疗器械设计开发和生产商、经销商、服务提供组织、软硬件开发商以及零部件/质料供应商
。

ISO 13485认证涉及的相关产物分为7个技术领域：

1）非有源医疗设备；

2）有源（非植入）医疗器械；

3）有源（植入）医疗器械；

4）体外诊断医疗器械；

5）对医疗器械的灭菌要领；

6）包罗/使用特定物质/技术的医疗器械；

7）医疗器械有关服务
。

?   申请条件

（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册挂号的法人资格或其组成部门；

（2）已取得相关规则规定的行政许可；

（3）设计开发、生产、销售的产物或提供的服务切合国家相关执法、规则和有关规范的要求；

（4）建立和实施了企业医疗器械质量管理体系，且有效运行3 个月以上；

（5）在一年内，未发生违反国家相关执法规则的事故；

（6）三年内未因违反相关执法规则而被其他认证机构取消医疗器械质量管理体系认证证书；

（7）未被执法部门责令停业整顿或在全国企业信用公示系统中被列入“严重违法企业名单”
。

?   提交资料

（1）认证申请书，包罗申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明；

（2）执法职位的证明文件的复印件
。若医疗器械质量管理体系笼罩多场所活动，应附每个场所的执法职位证明文件的复印件（适用时）；

（3）医疗器械质量管理体系笼罩的活动所涉及执法规则要求的行政许可证明、资质证书等的复印件 ；

（4）医疗器械质量管理体系文件；

（5）其他需要的文件
。

?   认证流程

主要包罗以下几个阶段：

1）合同申请；

2）文件审核；

3）第一阶段现场审核；

4）第二阶段现场审核；

5）发表有效期三年的管理体系认证证书；

6）颁证后的监督审核
。

ISO 13485审核时间要求

?   认证益处

• 证明切合规则和执法要求；
• 确保建立始终如一的质量管理体系及宁静有效的医疗器械；
• 能有效管理其风险；
• 须要时革新流程和效率；
• 获得竞争优势；

?   服务优势

   ?权威认可   

NG28南宫28NG相信品牌力量认证建立于2004年，改制于1993年建立的CQC深圳评审中心，是经中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准，经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，具有独立第三方公正职位的专业认证机构
。

   ?就近服务   

NG28南宫28NG相信品牌力量认证总部设在深圳，在北京、上海、杭州、广州、东莞、成都、厦门、长春、大连、武汉、兰州、苏州、长沙、合肥、西安、青岛、天津，太原、呼和浩特、重庆、昆明、贵阳、郑州、南宁、南昌、福州等地设立有分子公司和服务处
。主要业务包罗四大版块：认证服务、可连续生长服务、ESG和绿色金融评估服务以及培训服务
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